آر این اے اور ایل این پی تجزیاتی خصوصیت
RNA اور LNP پروگراموں کے لیے خام-مٹیریل بائیو سیفٹی، بقایا نیوکلک-تیزاب، مائکروبیل، پروسیس-ریڈیو، اور QC-سپورٹ راستے۔
پروگرام کا جائزہ
RNA اور LNP پروگراموں کو HyQure پلیٹ فارم کے ان حصوں کے ذریعے پیش کیا جانا چاہیے جو واضح طور پر HYQURE.pdf میں معاون ہیں: خام-مٹیریل بائیو سیفٹی، بقایا ڈی این اے/آر این اے کنٹرول، مائکروبیل اور مائکوپلاسما ٹیسٹنگ، اینڈوٹوکسین سپورٹ، پروسیس-ریڈیو ورک فلو، کوالٹی ریلڈیشن، طریقہ کار{3}۔ ریلیز-سپورٹ فیصلوں کے لیے۔ تکنیکی اسکوپنگ کے دوران وسیع تر فزیوکیمیکل فارمولیشن-کریکٹرائزیشن کی درخواستوں کی الگ سے تصدیق کی جانی چاہیے۔
HyQure - فوائد کیوں
-
خام-بائیو سیفٹی کنٹرول
پلازمیڈز، انزائمز، لپڈ-متعلقہ مواد، اور دیگر ان پٹ کے لیے بائیو سیفٹی ٹیسٹنگ خام مواد کے مرحلے پر مائکروبیل یا وائرل خطرے کو کنٹرول کرنے میں مدد کرتا ہے۔ -
بقایا نیوکلک-تیزاب اور عمل-بقیہ سپورٹ
بقایا DNA/RNA کی مقدار، میزبان-سیل کی ناپاکی-متعلقہ ورک فلو جہاں قابل اطلاق ہو، اور پروسیس-باقیہ کنٹرول کو غیر تعاون یافتہ CQA تجزیات کو تبدیل کرنا چاہیے۔ -
مائکروبیل اور تیز-طریقے کی حمایت
مائکوپلاسما، بانجھ پن، اینڈوٹوکسین سپورٹ، اور تیز مائکروبیولوجی کے راستے اس وقت بیان کیے جا سکتے ہیں جب وہ QC ریلیز یا انٹرمیڈیٹ کنٹرول سے منسلک ہوتے ہیں۔ -
طریقہ کار کی توثیق اور رپورٹنگ
طریقہ-توثیق، منتقلی، ڈیٹا-انٹیگریٹی، اور اسپانسر-سامنے والے دستاویزات کو کنٹرولڈ QC-سپورٹ پاتھ ویز کے طور پر رکھا گیا ہے۔
تائید شدہ آر این اے / ایل این پی ٹیسٹنگ اسکوپ
-
خام-بائیو سیفٹی ٹیسٹنگاہم خام مال اور پراسیس ان پٹ کے لیے جانچ کے راستے جہاں مائکروبیل یا وائرل رسک کو کنٹرول کرنے کی ضرورت ہے۔ -
بقایا ڈی این اے / آر این اے اور نجاست کنٹرولRNA/LNP مینوفیکچرنگ اور ریلیز کے فیصلوں سے متعلقہ بقایا نیوکلک-ایسڈ ورک فلو اور پروسیس-باقی سپورٹ۔
-
مائکروبیولوجیکل ٹیسٹنگمائکوپلاسما، بانجھ پن، اینڈوٹوکسین سپورٹ، اور تیز رفتار طریقے جہاں تکنیکی طور پر لاگو ہوتے ہیں اور اسکوپنگ کے دوران اس کی تصدیق ہوتی ہے۔
-
QC سپورٹ اور طریقہ کی توثیقجاری کریں-معمولی QC استعمال کے لیے دستاویزات، طریقہ کار کی توثیق، اور لائف سائیکل-اورینٹڈ ٹرانسفر سپورٹ۔
نمونے کی اقسام اور ڈیلیوری ایبل
نمونے کی اقسام
پراجیکٹ اسکوپنگ کے دوران خام مال، پراسیس انٹرمیڈیٹس، تیار شدہ مواد، اور ریلیز{0}}سپورٹ نمونے کی تصدیق ہوتی ہے۔
کلیدی ڈیلیوری ایبلز
بقایا DNA/RNA خلاصے، مائکروبیل ٹیسٹ رپورٹس، طریقہ-توثیق فائلیں جہاں قابل اطلاق ہوں، اور اسپانسر-معیار دستاویزات کا سامنا کریں۔
دائرہ کار کی سیدھ
پروگرام کے مخصوص تجزیاتی دائرہ کار کی تصدیق تکنیکی جائزے کے دوران کی جانی چاہیے جب بھی درخواست تعاون یافتہ بائیو سیفٹی، بقایا، مائکروبیل، اور QC-سپورٹ ورک فلو سے آگے بڑھے۔
متعلقہ روٹنگ
جہاں سوال تعاون یافتہ بائیو سیفٹی اور QC دائرہ کار سے زیادہ وسیع ہے، مطالعہ کے ڈیزائن کو حتمی شکل دینے سے پہلے زائرین کو تکنیکی بحث میں لے جانا چاہیے۔
ریگولیٹری مطابقت
"RNA اور LNP پروگراموں کے لیے، یہ جانچ کا دائرہ ریگولیٹری-خام کی حیاتیاتی حفاظت، بقایا نیوکلک-ایسڈ کنٹرول، مائکروبیل ٹیسٹنگ، پروسیس-ریڈیو اسیسمنٹ، اور ٹرانسفر-کے لیے ریگولیٹری-سامنے والے دستاویزات کی حمایت کرتا ہے، کوالٹی مینجمنٹ کے لیے کوالٹی اور کوالٹی کے کام کے لیے ریڈی بروڈ کوالٹی، کوالٹی بروڈ فلو دیکھیں۔ سسٹم (QMS)، ریگولیٹری الائنمنٹ اور گائیڈ لائنز، سرٹیفیکیشن اور ایکریڈیشنز، اور ڈیٹا انٹیگریٹی اور ڈیجیٹل سسٹمز۔"
مربوط صلاحیتیں
اپنے پروجیکٹ کا دائرہ کار
ہمارے سائنسی پروجیکٹ مینیجرز سے جڑیں۔
اپنی تجزیاتی ضروریات کی وضاحت کریں اور
ٹائم لائن
ہم سے رابطہ کریں۔اپنی تجزیاتی ضروریات کی وضاحت کریں اور
ٹائم لائن