CAR-T اور CAR-NK CMC ٹیسٹنگ سروسز
RCV کنٹرول، سیل-بینک کی اہلیت، مائکروبیل سیفٹی، پروسیس-ریڈیو، اور ریلیز-انجینئرڈ لیمفوسائٹ پروڈکٹس کے لیے سپورٹ ٹیسٹنگ۔
پروگرام کا جائزہ
سابق vivo CAR-T اور CAR-NK پروگراموں کو ویکٹر-متعلقہ خطرے، سیل-بینک کی اہلیت، مائکروبیل سیفٹی، عمل کی باقیات، اور دستاویزات کا سامنا کرنے-کی رہائی کے لیے کنٹرول شدہ جانچ کے راستے درکار ہوتے ہیں۔ HyQure RCL/RCR-متعلقہ ٹیسٹنگ، سیل لائن یا سیل بینک کی خصوصیت، مائکروبیل اور ایڈونٹیشیئس-ایجنٹ کے راستے، بقایا DNA-متعلقہ سپورٹ، اور بعد میں-اسٹیج لاٹ{10}}ریلیز ورک فلو کے ساتھ انجینئرڈ لیمفوسائٹ پروگراموں کی حمایت کرتا ہے۔
HyQure - فوائد کیوں
-
متعلقہ میٹرکس کے لیے RCV رسک کنٹرول
HyQure RCL اور RCR-متعلقہ ٹیسٹنگ جیسے کہ EOPC، UPB، CAR-T، یا دیگر پروڈکٹ-مناسب مواد کے ساتھ، طریقہ کی موافقت اور کنٹرول شدہ رپورٹنگ کی حمایت کرتا ہے۔ -
سیل-بینک اور سبسٹریٹ کی اہلیت
MCB، WCB، EOPC، شناخت، بانجھ پن، مائکوپلاسما، ایڈونٹیشیئس-ایجنٹ، ریٹرو وائرس-متعلقہ، اور جینیاتی-استحکام کی جانچ کو ایک ریلیز-آگاہی اہلیت پیکیج میں جمع کیا جا سکتا ہے۔ -
مائکروبیل اور پراسیس-ریشیڈیو سپورٹ
مائکوپلاسما، بانجھ پن، اینڈوٹوکسین سپورٹ، بقایا DNA-متعلقہ ورک فلوز، اور QC-سپورٹ کٹس ریلیز کو مضبوط کرتی ہیں-سی ایم سی کنٹرول سے آگاہ ہیں۔ -
ریلیز-سپورٹ دستاویزات
رپورٹس اور CoA پیکجز کو آڈٹ کے طور پر تیار کیا جاتا ہے-اسپانسر کے معیار کے جائزے اور مرحلے-مناسب ریلیز کے فیصلوں کے لیے تیار اور ڈھانچہ۔
کور CAR-T / CAR-NK جانچ کی صلاحیتیں۔
-
سیل بینک کی خصوصیتایم سی بی، ڈبلیو سی بی، ای او پی سی، اور انجینئرڈ لیمفوسائٹ ورک فلو میں استعمال ہونے والے متعلقہ سیل سبسٹریٹس کے لیے جانچ کی حکمت عملی۔ -
RCL / RCR اور retrovirus-متعلقہ ٹیسٹنگنقل کرنے کے-قابل وائرس کے راستے، ریورس-ٹرانسکرپٹیز-متعلقہ طریقے، اور ریٹرو وائرس-متعلقہ کنٹرول جہاں متعلقہ ہوں۔
-
مائکروبیل اور مہم جوئی-ایجنٹ ٹیسٹنگمائکوپلاسما، بانجھ پن، اینڈوٹوکسین سپورٹ، ان وٹرو وائرس ٹیسٹنگ، اور ریلیز-متعلقہ کنٹرول کے لیے متعلقہ بائیو سیفٹی راستے۔
-
لاٹ ریلیز اور QC سپورٹجاری کریں-سپورٹ ٹیسٹنگ، پروسیسنگ-بقیہ ورک فلو، بقایا DNA-متعلقہ سپورٹ، اور بعد کے-اسٹیج پروگراموں کے لیے دستاویزات پیکیج۔
کیوں HyQure-Service Fit
-
سیل اینڈ جین تھراپی (سی جی ٹی)
سیل اور جین تھراپی پروگرام جن میں بائیو سیفٹی، سیل-بینک قابلیت، ویکٹر-رسک کنٹرول، مائکروبیل ٹیسٹنگ، اور ریلیز-ڈیولپمنٹ اور مینوفیکچرنگ کے مراحل میں معاون دستاویزات کی ضرورت ہوتی ہے -
CAR-T اور CAR-NK CMC ٹیسٹنگ
انجینئرڈ لیمفوسائٹ پروگرام جن میں RCL/RCR رسک کنٹرول، سیل-سبسٹریٹ اور بینک ٹیسٹنگ، مائکروبیل سیفٹی، پروسیس-ریڈیو سپورٹ، اور ریلیز-CMC دستاویزات کا سامنا کرنا پڑتا ہے۔ -
Vivo CAR سیفٹی ٹیسٹنگ میں
ان-vivo پروگرامنگ کی حکمت عملیوں کے لیے جن کے لیے ویکٹر-بایو سیفٹی اسسمنٹ، ریپلیکشن-مجاز وائرس کے راستے، آلودگی کی جانچ، بقایا نیوکلک-ایسڈ سپورٹ، اور میٹرکس-مخصوص بائیو سیفٹی تحقیقات کی ضرورت ہوتی ہے۔ -
آئی پی ایس سی سیل بینک ٹیسٹنگ (جی ایم پی)
iPSC، MSC، اور متعلقہ سیل-سبسٹریٹ پروگرامز جن کے لیے شناخت، جینیاتی-استحکام، ایڈونٹیشیئس-ایجنٹ، مائکروبیل، اور سیل-ریگولیٹری-درپیش دستاویزات کے لیے بینک کی اہلیت کی حمایت کی ضرورت ہوتی ہے۔ -
حیاتیات
مونوکلونل اینٹی باڈیز، ریکومبیننٹ پروٹینز، بائیوسیمیلرز، بائی اسپیسیفک یا ٹرائی اسپیسیفک اینٹی باڈیز، اور متعلقہ حیاتیات جن کے لیے وائرل کلیئرنس، سیل-لائن کی خصوصیت، ناپاکی پر قابو پانے، مائکروبیل ٹیسٹنگ، اور ریلیز سپورٹ کی ضرورت ہوتی ہے۔ -
ADC کریکٹرائزیشن ٹیسٹنگ
ADC-وابستہ حیاتیات کے پروگرام جن میں بائیو سیفٹی، وائرل کلیئرنس، پروڈکشن سیل-لائن کوالیفیکیشن، میزبان-سیل ناپاک سپورٹ، مائکروبیل کنٹرول، اور ریلیز-اورینٹڈ کوالٹی دستاویزات کی ضرورت ہوتی ہے۔ -
ویکسین کی ترقی
ویکسین پروگرام جن میں بیج-لاٹ یا وائرس-بینک سپورٹ، ایڈوینٹیشیئس-ایجنٹ ٹیسٹنگ، مائکروبیل کنٹرول، وائرل سیفٹی اسسمنٹ، اور ریلیز-سپورٹ دستاویزات کی ضرورت ہوتی ہے۔ -
آنکولیٹک وائرس کی حفاظت
آنکولیٹک-وائرس اور اس سے متعلقہ وائرل-علاج کے پروگرام جن میں ایڈوینٹیٹیو-ایجنٹ کنٹرول، جینیاتی-استحکام سپورٹ، مائکروبیل ٹیسٹنگ، وائرس-ٹیسٹنگ کے راستے، اور معیار-فوکسڈ ریلیز دستاویزات کی ضرورت ہوتی ہے۔ -
آر این اے اور ایل این پی تجزیات
RNA اور LNP پروگراموں کے لیے جن میں خام-مادی بائیو سیفٹی، بقایا نیوکلک-ایسڈ کنٹرول، مائکروبیل ٹیسٹنگ، پروسیس-ریڈیو سپورٹ، اور QC- فوکسڈ تجزیاتی دستاویزات کی ضرورت ہوتی ہے HyQure کی تصدیق شدہ سروس کے دائرہ کار میں۔
پروڈکٹ کی خصوصیت اور لاٹ ریلیز
اظہار کا نظام
ایم سی بی، ڈبلیو سی بی، ای او پی سی، یو پی بی، ویکٹر-وابستہ مواد، پروسیس انٹرمیڈیٹس، اور فائنل ریلیز-سپورٹ کے نمونے مینوفیکچرنگ مرحلے پر منحصر ہیں۔
مطلوبہ اسکوپنگ
پروجیکٹ اسکوپنگ کے دوران قبول شدہ نمونہ کی شکل، میٹرکس، حجم، اور لاجسٹکس کی ضروریات کی تصدیق ہونی چاہیے۔
موازنہ رپورٹ
ٹیسٹنگ رپورٹس، ریلیز-سپورٹ کے خلاصے، طریقہ-توثیق کی دستاویزات جہاں قابل اطلاق ہوں، اور CoA-تیار آؤٹ پٹ اسپانسر ورک فلوز سے منسلک ہیں۔
متعلقہ QC سپورٹ
بقایا DNA اور HCP/HCD-متعلقہ سپورٹ، تیز مائیکرو بائیولوجی روٹس، اور QC کٹ انٹیگریشن کو شامل کیا جا سکتا ہے جب تکنیکی طور پر مناسب ہو۔
ریگولیٹری مطابقت
CAR-T اور CAR-NK پروگراموں کے لیے، یہ جانچ کا دائرہ ریگولیٹری-انجینئرڈ-سیل CMC کنٹرول، ویکٹر-رسک منیجمنٹ، سیل-بینک کی اہلیت، مائکروبیل ٹیسٹنگ، عمل-ریڈیو کنٹرول، اور ریلیز سپورٹ کے لیے ریگولیٹری دستاویزات کا سامنا کرتا ہے۔ معیار کے وسیع تر سیاق و سباق کے لیے، کوالٹی اینڈ کمپلائنس، کوالٹی مینجمنٹ سسٹم (QMS)، ریگولیٹری الائنمنٹ اور گائیڈ لائنز، سرٹیفیکیشنز اور ایکریڈیٹیشنز، اور ڈیٹا انٹیگریٹی اور ڈیجیٹل سسٹمز دیکھیں۔
مربوط صلاحیتیں
اپنے پروجیکٹ کا دائرہ کار
ہمارے سائنسی پروجیکٹ مینیجرز سے جڑیں۔
اپنی تجزیاتی ضروریات کی وضاحت کریں اور
ٹائم لائن
ہم سے رابطہ کریں۔اپنی تجزیاتی ضروریات کی وضاحت کریں اور
ٹائم لائن