کوالٹی مینجمنٹ سسٹم (QMS)
حیاتیات، ویکسینز، وائرل ویکٹرز، اور سیل اور جین تھراپی پروگراموں میں قابل اعتماد بایو سیفٹی اور CMC ٹیسٹنگ کے لیے ایک کنٹرول شدہ کوالٹی آپریٹنگ ماڈل
نمونے کی رسید سے حتمی رپورٹ تک کنٹرول شدہ عملدرآمد
لوگ
HyQure قابل اعتماد بایو سیفٹی اور CMC ٹیسٹنگ کے عمل کو سپورٹ کرنے کے لیے اہلکاروں کی اہلیت اور کردار پر مبنی ذمہ داریوں کا انتظام کرتا ہے۔
- تربیت اور عملے کی اہلیت
- قابلیت کی تصدیق
- کردار کی تعریف
- رسائی کنٹرول
- طریقہ کار، طریقے، یا نظام تبدیل ہونے پر دوبارہ تربیت دینا
سامان
HyQure اہلیت، دیکھ بھال، ایکسیس گورننس، اور لائف سائیکل مینجمنٹ کے ذریعے آلات اور کمپیوٹرائزڈ سسٹمز کو کنٹرول کرتا ہے۔
- انشانکن اور دیکھ بھال
- قابلیت
- کمپیوٹرائزڈ سسٹم کی توثیق
- اکاؤنٹ اور رسائی کنٹرول
- اہم آلات میں آڈٹ ٹریل
- کنٹرول شدہ ریٹائرمنٹ یا متبادل
مواد
HyQure رسید سے لے کر ریلیز، اسٹوریج، ٹریس ایبلٹی، اور ایکسپائری مانیٹرنگ تک کنٹرول شدہ میٹریل ہینڈلنگ کا اطلاق کرتا ہے۔
- رسید
- خطرے کی تشخیص اور درجہ بندی کا انتظام
- ٹیسٹنگ، ریلیز اور CoA
- سٹوریج ایکسپائری مانیٹرنگ
- ٹریس ایبلٹی
طریقے
HyQure طریقہ انتخاب، توثیق، منتقلی، اور موزوں-کے لیے-کسٹمر-مخصوص ٹیسٹنگ پروگراموں کے لیے مناسبیت کی تشخیص کی حمایت کرتا ہے۔
- طریقہ انتخاب
- جامع طریقہ کی توثیق کا پیکیج
- طریقہ کی منتقلی
- پرکھ کے مقصد اور نمونہ میٹرکس کے ساتھ مطابقت کی تشخیص
- کلائنٹ-اپنی مرضی کے مطابق طریقے یا ملکیتی طریقے
ماحولیات
HyQure آلودگی کے خطرے کو کم کرنے اور قابل اعتماد جانچ کے عمل میں معاونت کے لیے لیبارٹری کے ماحول اور بائیو سیفٹی ورک فلو کو کنٹرول کرتا ہے۔
- بائیو سیفٹی اور آلودگی کی روک تھام
- لیبارٹری تک رسائی کا کنٹرول
- صفائی اور ماحولیاتی نگرانی جہاں قابل اطلاق ہو۔
دستاویزات اور ریکارڈز
HyQure کے دستاویزات اور ریکارڈ کا نظام عالمی GxP اور ISO/IEC 17025 کی توقعات کو پورا کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے، جہاں قابل اطلاق ہو۔ اس کی اہم خصوصیات میں شامل ہیں:
- چار-ٹائیر اہرام-سٹائل کی دستاویزات اور ریکارڈ فن تعمیر
- دستاویزات اور ریکارڈوں کا کنٹرول شدہ اجراء اور واپسی
- دستاویزات اور ریکارڈز کا مکمل لائف سائیکل مینجمنٹ
- اچھی دستاویزی مشقیں (جی ڈی پی)
- آرکائیونگ اور آرکائیو روم کا انتظام
ضوابط کی تعمیل
HyQure کا معیار کا نظام درج ذیل بین الاقوامی اور مقامی ضوابط اور رہنما خطوط کے ساتھ منسلک ہے، بشمول گلوبل GxP فریم ورک برائے فارماسیوٹیکل اور دیگر:
- اچھی مینوفیکچرنگ پریکٹسز (جی ایم پی چین)
- FDA 21 CFR حصہ 210-211 (cGMP)
- 21 CFR حصہ 58 (FDA GLP رہنما خطوط)
- 21 CFR Part 11 eSignature
- EU GMP اور ملحقہ
- ڈبلیو ایچ او جی ایم پی رہنما خطوط
- ISO/IEC 17025 (CNAS) اور مخصوص فیلڈ کی ضروریات
چار- درجے کا دستاویزی نظام
پالیسی → SMP → SOP/WI → ریکارڈز۔
لائف سائیکل کوالٹی کنٹرولز
بشمول لیکن ان تک محدود نہیں: عملے کی تربیت؛ سازوسامان کی لائف سائیکل، میٹریل کنٹرول، طریقہ کی توثیق/تصدیق، ماحولیاتی کنٹرول، انحراف، CAPA، تبدیلی کنٹرول، اندرونی آڈٹ، انتظامی جائزہ، ڈیٹا کی سالمیت وغیرہ۔
یہ بین الاقوامی سطح پر HyQure کو کس طرح مضبوط کرتا ہے۔
HyQure QMS کی صلاحیت کو ایک عملی کسٹمر کے طور پر پیش کرتا ہے-سروس کے فائدہ: کنٹرول شدہ عمل درآمد، قابل شناخت دستاویزات، آڈٹ-تیار رپورٹس، اور واضح ریگولیٹری-عالمی حیاتیات، ویکسین، وائرل ویکٹر، اور CGT پروگراموں کے لیے تعاون کا سامنا۔
کیوں صارفین اس QMS پر بھروسہ کر سکتے ہیں۔
بین الاقوامی سپانسرز کو ٹیسٹ کے نتائج سے زیادہ کی ضرورت ہے۔ انہیں کنٹرول شدہ نمونہ ہینڈلنگ، اہل افراد، اہل سازوسامان، تصدیق شدہ یا تصدیق شدہ طریقے، سراغ لگانے کے قابل مواد، کنٹرول شدہ ریکارڈز، اور دستاویزات کی ضرورت ہے جو سپلائر کی اہلیت اور ریگولیٹری تکنیکی جائزے کی حمایت کر سکیں۔
متعلقہ HyQure خدمات
معیار سے چلنے والے ٹیسٹنگ پیکیج کا منصوبہ بنائیں
پروڈکٹ کی قسم، ترقی کا مرحلہ، ہدف مارکیٹ، نمونے کی قسم، طریقہ کار کی حیثیت، اور متوقع رپورٹ کی شکل کا اشتراک کریں۔ HyQure منصوبے کے آغاز سے پہلے دائرہ کار، دستاویزات اور ٹائم لائن کو سیدھ میں لانے میں مدد کر سکتا ہے۔
سرکاری ریگولیٹری حوالہ لنکس
- FDA 21 CFR حصہ 58
- FDA 21 CFR حصہ 210
- FDA 21 CFR حصہ 211
- FDA 21 CFR حصہ 11
- EU GMP ضمیمہ 11
- WHO GMP رہنما خطوط
- ICH معیار کے رہنما خطوط
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- ISO/IEC 17025:2017 معیاری
- ISO 9001:2015 معیاری