گائیڈ لائن کراس واک اور تکنیکی تفصیلات

جانچ کی اشیاء

Ch.P کے مطابق شق

ایف ڈی اے کے ضوابط کے مطابق

سیل کی شناخت

[1] چینی فارماکوپیا 2025 ایڈیشن،

[2] GB/T 40172-2021 ممالیہ کے خلیوں میں کراس آلودگی کی کھوج کے لیے عمومی رہنما خطوط

[1] ANSI/ATCCASN-0003-2015 Mitochondrial Cytochrome c Oxidase Subunit 1 (CO1) DNA بارکوڈز کے ذریعے جانوروں کے خلیات کی انواع کی سطح کی شناخت۔

بیکٹیریل اور فنگل معائنہ

[1] چینی فارماکوپیا 2025 ایڈیشن، جلد 3،<0234>حیاتیاتی مصنوعات کی تیاری کے لیے اینیمل سیل میٹرکس کی تیاری اور کوالٹی کنٹرول۔

[2] چینی فارماکوپیا 2025 ایڈیشن، جلد 3،<1101>بانجھ پن کے ٹیسٹ کے طریقے

[3] نیشنل انسٹی ٹیوٹ فار فوڈ اینڈ ڈرگ کنٹرول۔ چین میں منشیات کے معائنہ کے لیے معیاری آپریٹنگ طریقہ کار، 2019 ایڈیشن: بانجھ پن کی جانچ کا طریقہ۔

[1] ICH Q5D اخذ اور سیل سبسٹریٹس کی خصوصیت جو بائیو ٹیکنالوجی/حیاتیاتی مصنوعات کی تیاری کے لیے استعمال کی جاتی ہے (جولائی 1997)

[2] ریاستہائے متحدہ فارماکوپیا (یو ایس پی)، جنرل ٹیسٹ اور اسیس:<71>بانجھ پن

[3] یورپی فارماکوپیا (Ph. Eur.)، سیکشن 2.6.1. بانجھ پن

مائکوبیکٹیریم ٹیسٹ

[1] چینی فارماکوپیا 2025 ایڈیشن، جلد 3،<0234>حیاتیاتی مصنوعات کی تیاری کے لیے اینیمل سیل میٹرکس کی تیاری اور کوالٹی کنٹرول۔

[2] چینی فارماکوپیا 2025 ایڈیشن، جلد 3،<1101>بانجھ پن کے ٹیسٹ کے طریقے

[3] نیشنل انسٹی ٹیوٹ فار فوڈ اینڈ ڈرگ کنٹرول۔ چین میں منشیات کے معائنہ کے لیے معیاری آپریٹنگ طریقہ کار، 2019 ایڈیشن: بانجھ پن کی جانچ کا طریقہ۔

[1] یورپی فارماکوپیا (Ph. Eur.)، سیکشن 2.6.2 مائکوبیکٹیریا

مائکوپلاسما ٹیسٹ

[1] چینی فارماکوپیا 2025 ایڈیشن، جلد 3،<0234>حیاتیاتی مصنوعات کی تیاری کے لیے اینیمل سیل میٹرکس کی تیاری اور کوالٹی کنٹرول۔

[2] چینی فارماکوپیا 2025 ایڈیشن، جلد 3<3301>مائکوپلاسما امتحان کا طریقہ۔

[1] ICH Q5D: بایوٹیکنالوجیکل/حیاتیاتی مصنوعات کی تیاری کے لیے استعمال ہونے والے سیل سبسٹریٹس کا اخذ اور خصوصیت (جولائی 1997)

[2] ریاستہائے متحدہ فارماکوپیا (یو ایس پی)، جنرل ٹیسٹ اور اسیس:<63 > Mycoplasma Tests

[3] یورپی فارماکوپیا (Ph. Eur.)، سیکشن 2.6.7 Mycoplasmas

اینڈوجینس اور خارجی وائرل عوامل کا پتہ لگانا - سیل مورفولوجی مشاہدہ اور خون میں جذب ٹیسٹ

[1] چائنیز فارماکوپیا 2020 ایڈیشن، جلد 3 حیاتیاتی مصنوعات کی تیاری اور جانچ کے لیے اینیمل سیل میٹرکس کی تیاری اور کوالٹی کنٹرول۔

این اے

مختلف انڈیکیٹر سیلز کا استعمال کرتے ہوئے وٹرو انوکولیشن کلچر کے طریقہ کار میں اینڈوجینس اور خارجی وائرل عوامل - کا پتہ لگانا

[1] چینی فارماکوپیا 2025 ایڈیشن، جلد 3<0234>حیاتیاتی مصنوعات کی تیاری کے لیے اینیمل سیل میٹرکس کی تیاری اور کوالٹی کنٹرول۔

[2] چینی فارماکوپیا 2025 ایڈیشن، جلد 3<3302>Exogenous وائرل ایجنٹ ٹیسٹ کا طریقہ

[1] ریاستہائے متحدہ فارماکوپیا (یو ایس پی)، جنرل ٹیسٹ اور اسیس:<1237>وائرولوجی ٹیسٹ کے طریقے

[2] ICH Q5A(R1) انسانی یا جانوروں کی اصل کی سیل لائنوں سے ماخوذ بائیو ٹیکنالوجی مصنوعات کی وائرل سیفٹی تشخیص (ستمبر 1999)

[3] یورپی فارماکوپیا (Ph. Eur.)، سیکشن 2.6.16۔ انسانی استعمال کے لیے وائرل ویکسین میں خارجی ایجنٹوں کے ٹیسٹ

ویوو جانوروں کی ٹیکہ لگانے کے طریقہ کار میں اینڈوجینس اور خارجی وائرل فیکٹر کا پتہ لگانا -

[1] چینی فارماکوپیا 2025 ایڈیشن، جلد 3<0234>حیاتیاتی مصنوعات کی تیاری کے لیے اینیمل سیل میٹرکس کی تیاری اور کوالٹی کنٹرول۔

[2] چینی فارماکوپیا 2025 ایڈیشن، جلد 3<3302>Exogenous وائرل ایجنٹ ٹیسٹ کا طریقہ

[1] ریاستہائے متحدہ فارماکوپیا (یو ایس پی)، جنرل ٹیسٹ اور اسیس:<1237>وائرولوجی ٹیسٹ کے طریقے

[2] ICH Q5A(R1) انسانی یا جانوروں کی اصل کی سیل لائنوں سے ماخوذ بائیو ٹیکنالوجی مصنوعات کی وائرل سیفٹی تشخیص (ستمبر 1999)

[3] یورپی فارماکوپیا 5.2.3 انسانی استعمال کے لیے ویکسین کی تیاری کے لیے سیل سبسٹریٹس

اینڈوجینس اور خارجی وائرل فیکٹر ٹیسٹنگ - ریٹرو وائرس ٹیسٹنگ

[1] چینی فارماکوپیا 2025 ایڈیشن، جلد 3<0234>حیاتیاتی مصنوعات کی تیاری کے لیے اینیمل سیل میٹرکس کی تیاری اور کوالٹی کنٹرول۔

[1] ریاستہائے متحدہ فارماکوپیا (یو ایس پی)، جنرل ٹیسٹ اور اسیس:<1237>وائرولوجی ٹیسٹ کے طریقے

[2] ICH Q5A(R1) انسانی یا جانوروں کی اصل کی سیل لائنوں سے ماخوذ بائیو ٹیکنالوجی مصنوعات کی وائرل سیفٹی تشخیص (ستمبر 1999)

[3] یورپی فارماکوپیا (Ph. Eur.)، سیکشن 2.6.16۔ انسانی استعمال کے لیے وائرل ویکسین میں خارجی ایجنٹوں کے ٹیسٹ

اینڈوجینس اور خارجی وائرل فیکٹر ٹیسٹنگ - پرجاتیوں-مخصوص وائرس کی جانچ

[1] چینی فارماکوپیا 2025 ایڈیشن، جلد 3<0234>حیاتیاتی مصنوعات کی تیاری کے لیے اینیمل سیل میٹرکس کی تیاری اور کوالٹی کنٹرول۔

[2] چینی فارماکوپیا 2025 ایڈیشن، جلد 3<3303>مورین وائرس کے ٹیسٹ کے طریقے۔

[1] ICH Q5A(R1) بائیو ٹیکنالوجی پروڈکٹس کی وائرل سیفٹی ایویلیویشن جو انسانی یا جانوروں کی اصل کی سیل لائنوں سے ماخوذ ہے (ستمبر 1999)

[2] انسانی استعمال کے لیے مونوکلونل اینٹی باڈی مصنوعات کی تیاری اور جانچ میں ایف ڈی اے کے نکات (فروری 1997)

اینڈوجینس اور خارجی وائرل فیکٹر ٹیسٹنگ - بوائین-ماخوذ وائرس ٹیسٹنگ

[1] چینی فارماکوپیا 2025 ایڈیشن، جلد 3<0234>حیاتیاتی مصنوعات کی تیاری کے لیے اینیمل سیل میٹرکس کی تیاری اور کوالٹی کنٹرول۔

[2] چینی فارماکوپیا 2025 ایڈیشن، جلد 3<3604>نوزائیدہ بوائین سیرم

[1] ریاستہائے متحدہ فارماکوپیا (یو ایس پی)، جنرل ٹیسٹ اور اسیس:<1237>وائرولوجی ٹیسٹ کے طریقے

[2] ICH Q5A(R1) انسانی یا جانوروں کی اصل کی سیل لائنوں سے ماخوذ بائیو ٹیکنالوجی مصنوعات کی وائرل سیفٹی تشخیص (ستمبر 1999)

[3] یورپی فارماکوپیا (Ph. Eur.)، سیکشن 2.6.16۔ انسانی استعمال کے لیے وائرل ویکسین میں خارجی ایجنٹوں کے ٹیسٹ

[4] کوڈ آف فیڈرل ریگولیشنز ٹائٹل 9 جانور اور جانوروں کی مصنوعات – حصہ 113

اینڈوجینس اور خارجی وائرل فیکٹر ٹیسٹنگ - پورسائن وائرس ٹیسٹنگ

[1] چینی فارماکوپیا 2025 ایڈیشن، جلد 3<0234>حیاتیاتی مصنوعات کی تیاری کے لیے اینیمل سیل میٹرکس کی تیاری اور کوالٹی کنٹرول۔

[1] ریاستہائے متحدہ فارماکوپیا (یو ایس پی)، جنرل ٹیسٹ اور اسیس:<1237>وائرولوجی ٹیسٹ کے طریقے

[2] ICH Q5A(R1) انسانی یا جانوروں کی اصل کی سیل لائنوں سے ماخوذ بائیو ٹیکنالوجی مصنوعات کی وائرل سیفٹی تشخیص (ستمبر 1999)

[3] یورپی فارماکوپیا (Ph. Eur.)، سیکشن 2.6.16۔ انسانی استعمال کے لیے وائرل ویکسین میں خارجی ایجنٹوں کے ٹیسٹ

[4] کوڈ آف فیڈرل ریگولیشنز ٹائٹل 9 جانور اور جانوروں کی مصنوعات – حصہ 113

وائرس کو غیر فعال کرنے/ ہٹانے کے عمل کی توثیق

[1] چینی فارماکوپیا 2025 ایڈیشن، جلد 3<0238>حیاتیاتی مصنوعات کا وائرس سیفٹی کنٹرول

[1] ICH Q5A(R2)، انسانی یا جانوروں کی اصل کی سیل لائنوں سے اخذ کردہ بائیوٹیکنالوجی مصنوعات کی وائرل سیفٹی تشخیص (2024)

وائرس کا پتہ لگانے کی نقل تیار کرنا

[1] ریاستی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن۔ ان وٹرو جین کے لیے تکنیکی رہنما خطوط

[2] نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن۔ عام مسائل اور قابل نقل لینٹی وائرل وائرس کی کھوج کے لیے تکنیکی تقاضے

[1] ایف ڈی اے۔ کیمسٹری، مینوفیکچرنگ، اور کنٹرول (CMC) معلومات برائے انسانی جین تھراپی تحقیقاتی نئی ڈرگ ایپلی کیشنز (INDs) صنعت کے لیے رہنمائی

[2] بریفنگ دستاویز - Replication Competent Retrovirus (RCR)/Lentivirus (RCL) کے لیے ریٹرو وائرل اور Lentiviral ویکٹر بیسڈ جین تھراپی مصنوعات - FDA کی موجودہ سفارشات پر نظرثانی

[3] 5. یورپی میڈیسن ایجنسی (EMEA) اور کمیٹی برائے طبی مصنوعات برائے انسانی استعمال (CHMP)۔ لینٹیو وائرل ویکٹرز کی ترقی اور تیاری سے متعلق رہنما خطوط (EMEA/CHMP/BWP/2458/03)