ابھرتی ہوئی شکلیں (mRNA، Exosomes، وغیرہ)

HyQure BioTech شروع سے پتہ لگانے کے طریقے تیار کرنے کی صلاحیت رکھتا ہے اور ابھرتے ہوئے ٹیکنالوجی پلیٹ فارمز کی منفرد خصوصیات کے لیے اپنی مرضی کے مطابق پتہ لگانے اور تجزیہ کے حل تیار کر سکتا ہے۔

• نئی مصنوعات کے لیے کوالٹی انتساب کے تجزیہ کے نقطہ نظر کی تعمیر۔
• دریافتی ترقی اور پتہ لگانے کے طریقوں کی اصلاح۔
• طریقہ کار کی فزیبلٹی اور مضبوطی کا اندازہ۔
• موافقت اور طریقوں کی رجسٹریشن-لیول ایپلی کیشنز میں تبدیلی۔
• پروڈکٹ-مخصوص طریقوں کی ترقی۔

• ہمارے پاس ایک تجربہ کار بین الضابطہ طریقوں کی ترقی کی ٹیم ہے (سالماتی حیاتیات، وائرولوجی، بائیو سیفٹی، تجزیاتی سائنس)۔
• نئے تکنیکی طریقوں کی "سائنسی عقلیت" پر ایف ڈی اے کی توجہ کی گہری تفہیم۔
• متعدد پروجیکٹوں کی FDA تکنیکی کمیونیکیشن اور جائزہ کے ذریعے ان کے طریقہ کار کی قبولیت کی تصدیق کی گئی ہے۔

اپنے طریقہ کار کی ترقی پر روشنی ڈالتے ہوئے، HyQure BioTech ابھرتے ہوئے ٹیکنالوجی پلیٹ فارمز کے لیے بتدریج جامع بائیو سیفٹی اور کوالٹی کنٹرول سپورٹ فراہم کرتا ہے۔

● طریقہ کار کی ترقی کے مرحلے کے دوران IND/BLA درخواستوں کی ضرورت پر غور کیا جانا چاہیے۔

● دوہری US-چین رپورٹنگ اور FDA تکنیکی مواصلات کو سپورٹ کرتا ہے۔

● واضح طور پر تحقیقی طریقوں اور رجسٹریشن-سطح کے طریقوں میں فرق کریں۔

● یہ بعد کے طریقہ کار کی توثیق اور رہائی کی جانچ کے لیے ایک واضح راستہ فراہم کرتا ہے۔

● FDA پروجیکٹس میں وسیع تجربہ طریقہ کار کے ڈیزائن کے لیے واضح "حد کی شرائط" فراہم کرتا ہے۔

 

● طریقوں کی سائنسی اعتبار کی وضاحت کرنا صرف تجرباتی نتائج کے بجائے ریگولیٹری زبان کا استعمال کرنا۔