چینی فارماکوپیا کے 2025 ایڈیشن کے مطابق، حصہ III، عمومی باب 3301، مائکوپلاسما امتحان کا طریقہ، یو ایس پی<77>Mycoplasma Nucleic Acid Amplification Tests، اور EP2.6.7 Mycoplasmas، HyQure Biotech اسی-دن یا اگلے-دن کے نتائج کے ساتھ تیز رفتار مائکوپلازما جانچ کی خدمات فراہم کرتا ہے۔ یہ طریقہ کلچر کے طریقہ کار اور اشارے سیل کلچر کے طریقہ کار (DNA سٹیننگ طریقہ) کے متبادل یا ضمیمہ کے طور پر کام کرتا ہے، جو پروڈکٹ کی رہائی کے لیے موزوں ہے اور -پروسیس کنٹرول میں ہے۔
ماسٹر سیل بینکوں، ورکنگ سیل بینکوں، وائرس سیڈ لاٹس، کنٹرول سیلز، اور کلینیکل علاج کے مقاصد کے لیے استعمال ہونے والے سیلز کی مائکوپلازما ٹیسٹنگ کے لیے، کلچر کا طریقہ اور اشارے سیل کلچر کا طریقہ (DNA سٹیننگ کا طریقہ) بیک وقت انجام دیا جانا چاہیے۔ وائرل کٹائی کے سیالوں اور وائرل ویکسینوں کی بڑی تعداد کے لیے، کلچر کا طریقہ مائکوپلاسما ٹیسٹنگ کے لیے استعمال کیا جاتا ہے۔ جہاں ضروری ہو، کلچر میڈیم کو اسکرین کرنے کے لیے اشارے سیل کلچر کا طریقہ بھی استعمال کیا جا سکتا ہے۔ نیشنل ڈرگ کنٹرول اتھارٹی کی طرف سے منظور شدہ دیگر طریقے بھی استعمال کیے جا سکتے ہیں۔
جب مائکوپلاسما ٹیسٹنگ طریقہ (qPCR طریقہ) کی کھوج کی حد (LOD) 10 CFU/mL تک پہنچ جاتی ہے، تو یہ ثقافت کے طریقہ کار کے متبادل کے طور پر کام کر سکتا ہے۔ جب LOD 100 CFU/mL تک پہنچ جاتا ہے، تو یہ اشارے سیل کلچر طریقہ (DNA سٹیننگ طریقہ) کے متبادل کے طور پر کام کر سکتا ہے۔ HyQure Biotech کی مائکوپلازما ٹیسٹنگ (qPCR طریقہ) کی مکمل توثیق ہو چکی ہے، اور LOD 10 CFU/mL تک پہنچ سکتا ہے۔
HyQure Biotech درج ذیل تیز رفتار مائکوپلازما ٹیسٹنگ کی خدمات فراہم کرتا ہے۔
|
سروس |
Mایتھوڈ |
مقصد |
| ٹیسٹ کے نمونے کی تیز رفتار مائکوپلاسما ٹیسٹنگ |
Mycoplasma ٹیسٹنگ (qPCR طریقہ) |
یہ معلوم کرنے کے لیے کہ آیا ٹیسٹ کا نمونہ مائکوپلاسما سے آلودہ ہے۔ |
| مائکوپلاسما کے لیے متبادل طریقہ کی توثیق |
ٹیسٹ کے نمونے کی مائکوپلاسما ٹیسٹنگ |
اس بات کی تصدیق کرنے کے لیے کہ ٹیسٹ کا نمونہ خود مائکوپلاسما کی آلودگی سے پاک ہے۔ |
|
مائکوپلاسما کیو پی سی آر کے طریقہ کار کی توثیق |
اس بات کی تصدیق کرنے کے لیے کہ کٹ کی کارکردگی تجرباتی تقاضوں کو پورا کرتی ہے اور ٹیسٹ کا نمونہ مائکوپلاسما ٹیسٹنگ میں مداخلت نہیں کرتا ہے۔ | |
|
دواسازی کے طریقہ کار کی مطابقت کا ٹیسٹ |
اس بات کی تصدیق کرنے کے لیے کہ اس پروٹوکول کے تحت فارماکوپیئیل طریقہ کار کو انجام دیتے وقت ٹیسٹ کا نمونہ مائکوپلاسما کا پتہ لگانے میں مداخلت نہیں کرتا ہے۔ | |
| تقابلی توثیق |
یہ ظاہر کرنے کے لیے کہ Mycoplasma ٹیسٹنگ (qPCR طریقہ) کی حساسیت فارماکوپیئل طریقہ سے کم نہیں ہے۔ |