درست تصدیقی نظام کو قابل بناتا ہے۔مطابق عمل درآمدحیاتیاتی پتہ لگانے کے طریقے۔
HyQure Biotech تازہ ترین ریگولیٹری معیارات کے ساتھ منسلک طریقہ کار کی توثیق، تصدیق، اور منتقلی کی خدمات انجام دیتا ہے۔ تیز مالیکیولر اسیس سے لے کر پیچیدہ حیاتیاتی کھوج تک، ہم اس بات کو یقینی بناتے ہیں کہ آپ کے تجزیاتی طریقے مضبوط، قابل شناخت، اور آڈٹ-تیار ہیں۔
ہم خصوصی تکنیکی خدمات کی حکمت عملی تیار کرتے ہیں۔مخصوص جانچ اور طریقہ کار کی ترقی کی ضروریات کے ساتھ گاہکوں کے لیے حسب ضرورت حل تیار کرنا۔
|
ریگولیٹری سیدھ: کے مطابقچینی فارماکوپیا کا 2025 ایڈیشن، جنرل باب9101 تجزیاتی طریقہ توثیق کے رہنما خطوطاور عمومی باب9100 تجزیاتی طریقہ کی منتقلی کے رہنما خطوط، HyQure Biotech اپنی مرضی کے مطابق ڈیزائن، اصلاح، اور ریپڈ مالیکیولر اسیس (RMM) کی توثیق، اور اسیس کی روٹین کوالٹی کنٹرول لیبارٹریوں میں منتقلی کی حمایت کرتا ہے۔
|
سروس کور
ہم معیار/مقداری تجزیہ، ناپاکی پر قابو پانے، اور حیاتیاتی نمونوں کے مواد اور طاقت کے تعین کی ضروریات کو پورا کرنے کے لیے اپنی مرضی کے مطابق توثیق اور تصدیقی پروٹوکول پیش کرتے ہیں، جس میں پروٹوکول ڈیزائن، تجرباتی عمل درآمد، نتائج کی تشخیص، اور بے ضابطگی کا پتہ لگانے سے پورے عمل کا احاطہ کیا جاتا ہے۔
پروٹوکول ڈیزائن
مقصد اور ہدف کے سامعین کی وضاحت کریں، اور اشارے، معیارات، اور آلات/ریجنٹس کا تعین کریں۔
تجرباتی عمل درآمد
مکمل لیبارٹری دستاویزات کے ساتھ خام ڈیٹا، حساب کے عمل، اور گراف کی مکمل ریکارڈنگ۔
نتائج کی تشخیص
اس بات کا تعین کریں کہ آیا طریقہ معیار کے ساتھ موازنہ کرکے مطلوبہ مقصد کو پورا کرتا ہے۔
بے ضابطگی کا پتہ لگانا
ایک بند-لوپ رپورٹ بنانے کے لیے بے ضابطگیوں اور انحراف کی وجوہات کو ریکارڈ کریں۔
RMM کی توثیق اور منتقلی کا روڈ میپ
ابتدائی مواصلات
کلائنٹ کی ضروریات کو واضح کریں، پروجیکٹ کے دائرہ کار کی وضاحت کریں، اور پرکھ کے لیے ریگولیٹری اور تکنیکی توقعات قائم کریں۔
طریقہ کار کی ترقی
تمام پیرامیٹرز کو دستاویز کرنے والی ایک جامع ترقیاتی رپورٹ کے اجراء کے ساتھ اپنی مرضی کے مطابق طریقہ کار کی ترقی۔
طریقہ کی توثیق
مطلوبہ مقصد کے لیے فٹنس کا مظاہرہ کرنے والی توثیق کی رپورٹ کے اجراء کے ساتھ حسب ضرورت طریقہ کی توثیق۔
طریقہ کی منتقلی
طریقہ کی منتقلی کلائنٹ کی ضروریات کی بنیاد پر مکمل ہوئی، جس سے روٹین کیو سی لیبارٹریوں میں ہموار انضمام کو ممکن بنایا گیا۔
|
اسٹیج |
کام کا دائرہ |
|
فیز 1 |
کلائنٹ کی ضروریات کو واضح کرنے کے لیے ابتدائی مواصلت۔ |
|
فیز 2 |
ترقیاتی رپورٹ کے اجراء کے ساتھ اپنی مرضی کے مطابق طریقہ کار کی ترقی۔ |
|
فیز 3 |
توثیق کی رپورٹ کے اجراء کے ساتھ اپنی مرضی کے مطابق طریقہ کی توثیق۔ |
|
فیز 4 |
طریقہ کی منتقلی کلائنٹ کی ضروریات کی بنیاد پر مکمل کی جا سکتی ہے۔ |
بنیادی سروس کے فوائد
تعمیل اور موافقت
ریگولیٹری تقاضوں کو پورا کرتا ہے اور ایف ڈی اے، ای ایم اے، این ایم پی اے، اور آئی سی ایچ فریم ورک میں پراجیکٹ کی درخواست کی سہولت فراہم کرتا ہے۔
حسب ضرورت حل
سیل بینکنگ سے لے کر وائرل کلیئرنس اور پوٹینسی اسسیس تک مختلف نمونوں اور ضروریات کے مطابق توثیق کی حکمت عملی۔
ڈیٹا ٹریس ایبلٹی
پورے عمل کو ریکارڈ کیا جاتا ہے اور آڈٹ کیا جاتا ہے، اس بات کو یقینی بناتے ہوئے کہ نتائج قابلِ سراغ اور ریگولیٹری گذارشات کے لیے دوبارہ پیدا کیے جا سکتے ہیں۔
جامع ٹیکنالوجی
بنیادی ٹیکنالوجی پلیٹ فارمز پر انحصار کرتے ہوئے، ہم qPCR، STR، COI، اور TEM ورک فلوز سمیت پیچیدہ ٹیسٹنگ چیلنجز کو حل کرتے ہیں۔