سیل اور جین تھراپی بائیو سیفٹی اور سی ایم سی ٹیسٹنگ
بائیو سیفٹی، ویکٹر، سیل-بینک، مائکروبیل، RCV، اور ریلیز-سیل اور جین تھراپی پروگراموں کے لیے معاون راستے۔
سیل اینڈ جین تھراپی (سی جی ٹی) حل
سیل اور جین تھراپی پروگراموں کے لیے وائرل-ویکٹر رسک، سیل-سبسٹریٹ کوالٹی، مائکروبیل سیفٹی، پروسیس کی باقیات، اور ریلیز-کا سامنا کرنے والی دستاویزات کا ہدفی کنٹرول درکار ہوتا ہے۔ HyQure سپورٹ کرتا ہے۔سابق-vivo اورمیں-vivo CGT سیل بینک کی خصوصیت، RCV راستے، وائرل کلیئرنس یا غیر فعال ہونے کی توثیق کے ساتھ کام کرتا ہے جہاں متعلقہ ہو، AAV-متعلقہ بائیو سیفٹی ٹیسٹنگ، مائکروبیل ٹیسٹنگ، اور لاٹ-ریلیز سپورٹ۔
HyQure - فوائد کیوں
-
CGT-متعلقہ ویکٹر اور سیل-بینک سپورٹ
معاون راستوں میں سیل لائن اور سیل بینک کی خصوصیت، RCL/RCR/RCA/rcAAV ٹیسٹنگ، ان{0}}وٹرو اور ان-vivo وائرس ٹیسٹنگ، اور AAV-متعلقہ بائیو سیفٹی عناصر شامل ہیں جہاں پروڈکٹ سے متعلق ہوں۔ -
بقایا نجاست اور QC سپورٹ
میزبان-سیل بقایا DNA، HCP یا HCD-متعلقہ سپورٹ، پروسیس-ریشیڈیو ٹیسٹنگ، اور QC کٹس کو شامل کیا جا سکتا ہے جہاں پروگرام کے مرحلے اور مینوفیکچرنگ حکمت عملی پر لاگو ہو۔ -
مائکروبیل اور کنٹرول ریلیز سپورٹ
مائکروبیل ٹیسٹنگ، مائکوپلاسما پاتھ ویز، اینڈوٹوکسن سپورٹ، اور بعد میں-اسٹیج لاٹ-ریلیز ورک فلو غیر حقیقی رفتار کے دعووں پر بھروسہ کیے بغیر ٹائم لائنز کی حفاظت میں مدد کرتے ہیں۔ -
ریگولیٹری-آگاہی رپورٹنگ
رپورٹس کو فیز-مناسب، آڈٹ-تیار، اور اسپانسر کوالٹی دستاویزات اور ریگولیٹری-سامنے والے جائزے کے لیے ترتیب دیا گیا ہے۔
علاج کی اقسام کی کوریج
-
CAR-T / CAR-NK / TCR-T / TIL
مثال کے طور پر -
iPSC / MSC اور متعلقہ سیل مصنوعات
سیل-سبسٹریٹ پروگرام جو شناخت، جینیاتی-استحکام، مہم جوئی-ایجنٹ، اور مائکروبیل جانچ کی حکمت عملیوں کی ضرورت ہوتی ہے۔ -
AAV اور جین-تھراپی پروگرام
ویکٹر اور جین-ڈیلیوری پروگرام جن کے لیے RCV پاتھ ویز، AAV خصوصیت کے عناصر، اور وائرل سیفٹی دستاویزات کی ضرورت ہو سکتی ہے۔ -
فیز-بیسڈ سپورٹ
Preclinical, IND-فعال کرنا، کلینیکل، BLA-وابستہ، اور کمرشلائزیشن-متعلقہ ٹیسٹنگ کو مرحلہ-مناسب الفاظ کا استعمال کرتے ہوئے بیان کیا جا سکتا ہے۔
بنیادی خدمت کی صلاحیتیں۔
-
سیل بینک کی خصوصیتMCB، WCB، EOPC، اور متعلقہ سیل-بینک کی جانچ کی حکمت عملی جس میں شناخت، بانجھ پن، مائکوپلاسما، جینیاتی استحکام، ایڈونٹیشیئس ایجنٹس، اور ریٹرو وائرس-متعلقہ طریقے جہاں متعلقہ ہوں۔ -
نقل سازی-مجاز وائرس کے راستےآر سی ایل، آر سی آر، آر سی اے، اور آر سی اے اے وی راستے جس میں طریقہ کار کی مناسبت، توثیق کی حمایت، اور متعلقہ میٹرکس کے لیے کنٹرول شدہ رپورٹنگ ہے۔
-
وائرل کلیئرنس / غیر فعال ہونے کی توثیقعمل-خطرے کی تشخیص، کثیر-انڈیکیٹر اسٹڈی ڈیزائن، اور مرحلہ-وائرل کلیئرنس یا غیر فعال ہونے کے لیے مخصوص تشخیص جہاں عمل کی ضرورت ہوتی ہے۔
-
پروڈکٹ بائیو سیفٹی، مائکروبیل اور ریلیز سپورٹمائکروبیل ٹیسٹنگ، وٹرو میں یا ویوو وائرس ٹیسٹنگ میں، پروسیس-ریڈیو سپورٹ، AAV-متعلقہ بائیو سیفٹی عناصر، اور بعد کے-اسٹیج پروگراموں کے لیے بہت سے-ریلیز ورک فلو۔
ریگولیٹری مطابقت
CGT پروگراموں کے لیے، یہ جانچ کا دائرہ ریگولیٹری-سیل کے لیے دستاویزات کا سامنا کرنے کے لیے-سبسٹریٹ کوالیفیکیشن، ویکٹر سیفٹی، ریپلیکیشن-قابل وائرس رسک کنٹرول، مائکروبیل کنٹرول، جینیاتی استحکام، اور ریلیز سپورٹ کی حمایت کرتا ہے۔ معیار کے وسیع تر سیاق و سباق کے لیے، کوالٹی اینڈ کمپلائنس، کوالٹی مینجمنٹ سسٹم (QMS)، ریگولیٹری الائنمنٹ اور گائیڈ لائنز، سرٹیفیکیشنز اور ایکریڈیٹیشنز، اور ڈیٹا انٹیگریٹی اور ڈیجیٹل سسٹمز دیکھیں۔
مربوط صلاحیتیں
اپنے پروجیکٹ کا دائرہ کار
ہمارے سائنسی پروجیکٹ مینیجرز سے جڑیں۔
اپنی تجزیاتی ضروریات کی وضاحت کریں اور
ٹائم لائن
ہم سے رابطہ کریں۔اپنی تجزیاتی ضروریات کی وضاحت کریں اور
ٹائم لائن