مائکوپلاسما فارماکوپیا کے طریقے
حیاتیاتی مصنوعات کی تیاری اور جانچ کے لیے جانوروں کے سیل میٹرکس کی تیاری اور کوالٹی کنٹرول چینی فارماکوپیا، جنرل باب 3301 مائکوپلاسما ٹیسٹ، یو ایس پی کے 2025 ایڈیشن کی ضروریات کے مطابق کیا جائے گا۔<63>MYCOPLASMA TESTS، اور EP 2.6.7 MYCOPLASMAS، اور کلچر کے طریقے اور اشارے سیل کلچر کے طریقے (DNA سٹیننگ کے طریقے) جو ریگولیٹری تقاضوں کو پورا کرتے ہیں فراہم کیے جائیں گے۔
سٹرلٹی ٹیسٹ فارماکوپیا کے طریقے
بانجھ پن کے ٹیسٹ چینی فارماکوپیا، EP 2.6.1 کے 2025 ایڈیشن کے جنرل باب 1101، سٹرلٹی ٹیسٹ، کی ضروریات کے مطابق کیے جاتے ہیں۔ بانجھ پن، اور یو ایس پی<71>جراثیم کشی کے ٹیسٹ، جھلی کی فلٹریشن اور براہ راست ٹیکہ لگانے کے طریقے فراہم کرتے ہیں جو ریگولیٹری تقاضوں کو پورا کرتے ہیں۔ بانجھ پن کے تمام ٹیسٹ کلاس A الگ تھلگ کرنے والے میں کئے جاتے ہیں، جانچ کے پورے عمل میں مسلسل ماحولیاتی نگرانی کے ساتھ۔
01
مناسبیت کی جانچ
مناسبیت کے ٹیسٹ مختلف ٹیسٹ کے نمونوں پر ریگولیٹری تقاضوں کے مطابق کیے جا سکتے ہیں تاکہ ٹیسٹ کے نمونے کی جراثیم کشی کی جانچ کے طریقہ کار کی مناسبیت کی تصدیق کی جا سکے۔
02
جھلی فلٹریشن کا طریقہ
بند جھلی کے فلٹر کا استعمال کرتے ہوئے، یہ طریقہ بڑی مقدار میں ٹیسٹ کے نمونوں کو فلٹر کر سکتا ہے اور مؤثر طریقے سے ممکنہ مائکروبیل نمو روکنے والوں کو حل کر سکتا ہے۔ یہ فلٹر ایبل ٹیسٹ کے نمونوں کے لیے ترجیحی جانچ کا طریقہ ہے۔
03
براہ راست ٹیکہ لگانے کا طریقہ
ایسے ٹیسٹ کے نمونوں کے لیے موزوں ہے جن کی جھلی کی فلٹریشن کا استعمال کرتے ہوئے جانچ نہیں کی جا سکتی، بشمول غیر-غیر واضح آبی محلول جیسے سسپنشن، ٹھوس ٹیسٹ کے نمونے، غیر-پانی-حل پذیر ٹیسٹ کے نمونے، اور جراثیم سے پاک طبی آلات۔
مائکوبیکٹیریم فارماکوپیا کے طریقے
چینی فارماکوپیا کے 2025 ایڈیشن میں EP 2.6.2 MYCOBACTERIA کی ضروریات کے مطابق حیاتیاتی مصنوعات کی تیاری اور جانچ کے لیے جانوروں کے سیل میٹرکس کی تیاری اور کوالٹی کنٹرول کو مائکوبیکٹیریل ٹیسٹنگ فراہم کرنے کے لیے کلچر کے طریقہ کار کا استعمال کرتے ہوئے کیا گیا جو ریگولیٹری تقاضوں کو پورا کرتا ہے۔
مائکوپلاسما تیز رفتار طریقہ
ہم یورپی فارماکوپیا (EP 2.6.7) اور ریاستہائے متحدہ فارماکوپیا (USP) کا حوالہ دیتے ہوئے تجارتی طور پر دستیاب مائکوپلاسما NAT ریپڈ ڈیٹیکشن کٹس کے لیے طریقہ کار کی توثیق کی خدمات پیش کرتے ہیں۔<77>)۔ اگرچہ سپلائر کٹ کی توثیق کی رپورٹ جزوی طور پر طریقہ کار کی کارکردگی کی توثیق کی جگہ لے سکتی ہے، لیکن اصل نمونوں پر مناسبیت کی توثیق اب بھی ضروری ہے۔ لہذا، مائکوپلاسما NAT کا پتہ لگانے کے طریقوں کی توثیق کرتے وقت، ہم سپلائر کٹ کی توثیق کی رپورٹوں کو بنیاد کے طور پر استعمال کر سکتے ہیں اور پھر اصل نمونوں پر مناسبیت کی توثیق کر سکتے ہیں۔
• ڈائریکٹ کلچر کے متبادل کے طور پر: NAT طریقہ کار کے لیے 10 CFU/mL سے کم یا اس کے برابر کی شناخت کی شرح درکار ہے۔
• انڈیکیٹر سیل کلچر کے متبادل کے طور پر: NAT طریقہ کار کے لیے 100 CFU/mL سے کم یا اس کے برابر کی شناخت کی شرح درکار ہے۔
بانجھ پن کی تیز رفتار جانچ کے طریقے
سیل پر مبنی مصنوعات کی مائکرو بایولوجیکل ٹیسٹنگ EP باب کی ضروریات کے مطابق کی جاتی ہے<2.6.27>، یو ایس پی باب<72>اور چینی فارماکوپیا 9406 گائیڈلائنز برائے مائکروبیولوجیکل ایگزامینیشن کا 2025 ایڈیشن۔ BioMérieux BACT/ALERT 3D ایسپٹک ریپڈ ٹیسٹنگ آلات سے لیس، یہ ایسپٹک ٹیسٹنگ فراہم کرتا ہے جو ریگولیٹری تقاضوں کو پورا کرتا ہے۔
مائکوبیکٹیریا کے لیے تیز رفتار طریقہ: qPCR فلوروسینٹ پروب کے طریقہ کار، مخصوص پرائمر اور پروبس (FAM-لیبلڈ) کا استعمال کرتے ہوئے مائکوبیکٹیریل جینوم میں 16S rRNA کوڈنگ ریجن کو بڑھاتا ہے اور اس کا پتہ لگاتا ہے، نمونے میں مائکوبیکٹیریل ڈی این اے کی کوالٹیٹی طور پر پتہ لگاتا ہے۔ یہ 100 سے زیادہ مائکوبیکٹیریل ڈی این اے کی ترتیب کا احاطہ کرتا ہے۔ پتہ لگانا تیز، انتہائی مخصوص اور قابل اعتماد ہے۔