حیاتیات کی جانچ اور خصوصیات کی خدمات
وائرل کلیئرنس، سیل لائن، ناپاکی-کنٹرول، مائکروبیل، ریلیز، اور ایم اے بی ایس، ریکومبیننٹ پروٹینز، بایوسیمیلرز، اور متعلقہ حیاتیات کے لیے QC سپورٹ۔
پروگرام کا جائزہ
حیاتیات کے پروگراموں کو وائرل سیفٹی، پروڈکشن-خلیہ کی اہلیت، میزبان-خلیہ کی نجاست، مائکروبیل سیفٹی، عمل کی باقیات، اور بعد میں-مرحلہ ریلیز سپورٹ کے لیے کنٹرول شدہ جانچ کی حکمت عملیوں کی ضرورت ہوتی ہے۔ HyQure مونوکلونل اینٹی باڈیز، ریکومبیننٹ پروٹینز، بائیوسیمیلرز، ADC-وائرل کلیئرنس یا غیر فعال ہونے کی توثیق، سیل لائن کی خصوصیت، بقایا DNA/HCP/HCD{{5}بایئبل ریلیز، اور مائیکرو بائیو فاسنگ سپورٹ، مائیکرو بائیولوجک سپورٹ، متعلقہ بائیولوجکس پروسیسنگ ADC-کی حمایت کرتا ہے۔
HyQure - فوائد کیوں
-
وائرل کلیئرنس اور غیر فعال ہونے کی حمایت
بائیولوجکس اور منتخب ویکسین یا ADC-متعلقہ ورک فلو سے متعلقہ وائرل کلیئرنس یا غیر فعال ہونے کے اقدامات کے لیے مخصوص اسٹڈی ڈیزائن اور اس پر عمل درآمد۔ -
پروڈکشن سیل-لائن اور بینک کی اہلیت
CHO، HEK293/293، SF9، Vero، اور دیگر متعلقہ ذیلی ذخائر کے لیے سیل لائن کی خصوصیت، بانجھ پن، مائکوپلاسما، ایڈونٹیشیئس-ایجنٹ، اور جینیاتی-استحکام کی حمایت۔ -
ناپاکی اور عمل-ریڈیو کنٹرول
میزبان-خلیہ کی بقایا ڈی این اے، HCP/HCD-متعلقہ سپورٹ، پروسیس-ریڈیو ٹیسٹنگ، اور QC کٹس اس صفحہ پر بنیادی ناپاکی کی کہانی ہونی چاہیے۔ -
لاٹ ریلیز اور کمرشلائزیشن-QC کا سامنا ہے۔
بعد میں-اسٹیج لاٹ-ریلیز کے راستے، مائکروبیل سیفٹی ٹیسٹنگ، معیاری دستاویزات، اور طریقہ-منتقلی یا لائف سائیکل سپورٹ کو نظم و ضبط والے الفاظ کے ساتھ پیش کیا جاتا ہے۔
بنیادی حیاتیات کی معاونت کی صلاحیتیں۔
-
وائرل کلیئرنس / غیر فعال ہونے کی توثیقمطالعہ ڈیزائن، اشارے-وائرس کی حکمت عملی، اور عمل-بائیولوجکس مینوفیکچرنگ ورک فلو کے لیے مرحلہ وار تشخیص۔ -
سیل لائن کی خصوصیتشناخت، بانجھ پن، مائکوپلاسما، مہم جوئی-ایجنٹ، ریٹرو وائرس سے متعلق-اور جینیاتی-پروڈکشن سیل سبسٹریٹس کے لیے استحکام کی جانچ۔
-
باقیات اور میزبان-سیل کی ناپاکی کی جانچ پر عمل کریں۔بقایا DNA، HCP/HCD-متعلقہ سپورٹ، QC کٹس، اور متعلقہ نجاست-بیولوجکس کی تیاری اور ریلیز کے لیے کنٹرول کے راستے۔
-
مائکروبیل، لاٹ ریلیز، اور QC سپورٹمائکروبیولوجیکل ٹیسٹنگ، مائکوپلاسما، اینڈوٹوکسین سپورٹ، اور بہت-کلینیکل اور کمرشلائزیشن-متعلقہ مراحل کے لیے دستاویزات جاری کریں۔
نمونے کی اقسام اور ڈیلیوریبلز
نمونے کی اقسام
پروڈکشن سیل بینک، پروسیس انٹرمیڈیٹس، وائرل-کلیئرنس اسٹڈی میٹریل، بلک ڈرگ مادہ، اور حتمی ریلیز-سپورٹ کے نمونے دائرہ کار کے لحاظ سے۔
پروگرام کے داخلے کے مقامات
حیاتیات، بایوسیمیلرز، ADC-متعلق اینٹی باڈی پروسیسز، بائی مخصوص اینٹی باڈیز، ٹرائی اسپیسیفک اینٹی باڈیز، اور ریکومبیننٹ پروٹین۔
کلیدی ڈیلیوری ایبلز
وائرل-کلیئرنس رپورٹس، سیل-لائن کی خصوصیت کے پیکجز، ناپاکی-ٹیسٹ کے خلاصے، لاٹ-ریلیز سپورٹ رپورٹس، اور معیار-تکنیکی دستاویزات کا سامنا۔
پروگرام کی ترتیب
وسیع تر تجزیاتی درخواستوں کی الگ سے تصدیق کی جانی چاہیے جب وہ HyQure کے تعاون یافتہ بائیو سیفٹی، ناپاکی، اور QC-سپورٹ کے دائرہ کار سے باہر ہو جائیں۔
ریگولیٹری مطابقت
حیاتیات کے پروگراموں کے لیے، یہ جانچ کا دائرہ ریگولیٹری-وائرل کلیئرنس یا غیر فعال ہونے کے لیے دستاویزات کا سامنا کرنے، سیل-لائن کی اہلیت، میزبان-سیل کی ناپاکی پر قابو پانے، مائکروبیل ٹیسٹنگ، ریلیز سپورٹ، اور کمرشلائزیشن-QC ورک فلوز کا سامنا کرنے کی حمایت کرتا ہے۔ معیار کے وسیع تر سیاق و سباق کے لیے، کوالٹی اینڈ کمپلائنس، کوالٹی مینجمنٹ سسٹم (QMS)، ریگولیٹری الائنمنٹ اور گائیڈ لائنز، سرٹیفیکیشنز اور ایکریڈیٹیشنز، اور ڈیٹا انٹیگریٹی اور ڈیجیٹل سسٹمز دیکھیں۔
مربوط صلاحیتیں
اپنے پروجیکٹ کا دائرہ کار
ہمارے سائنسی پروجیکٹ مینیجرز سے جڑیں۔
اپنی تجزیاتی ضروریات کی وضاحت کریں اور
ٹائم لائن
ہم سے رابطہ کریں۔اپنی تجزیاتی ضروریات کی وضاحت کریں اور
ٹائم لائن