عالمی بایو سیفٹی اور CMC ٹیسٹنگ کے لیے معیار اور تعمیل
بین الاقوامی ترقی کے راستوں پر آگے بڑھتے ہوئے حیاتیات، ویکسینز، وائرل ویکٹرز، اور سیل اور جین تھراپی پروگراموں کے لیے معیار پر مبنی بائیو سیفٹی اور CMC ٹیسٹنگ سپورٹ۔
کوالٹی سسٹم جو بایو سیفٹی ڈیٹا کا سامنا کرنے والے ریگولیٹری-کی حمایت کرتے ہیں۔
کنٹرول شدہ طریقہ کار، تربیت، سازوسامان کا لائف سائیکل، میٹریل کنٹرول، طریقہ کار کی توثیق/تصدیق، انحراف، CAPA، تبدیلی کنٹرول، اندرونی آڈٹ، اور انتظامی جائزہ۔
جانچ کی حکمت عملیوں کو ICH, WHO, FDA, EMA, NMPA/CDE, PMDA, MHRA, TGA, Health Canada, MFDS, CDSCO, اور HSA توقعات کے مطابق بنایا گیا جہاں متعلقہ ہو۔
سپلائر کی اہلیت کے لیے سرٹیفکیٹ اور دائرہ کار کی معلومات۔ درست تاریخیں، دائرہ کار، لوگو، اور دعوے اشاعت سے پہلے QA-منظور شدہ ثبوت سے مماثل ہونا چاہیے۔
ڈیٹا انٹیگریٹی اور ڈیجیٹل سسٹمز
ALCOA+ اصول، LIMS/EMS/e-دستخطی کنٹرول، CSV، آڈٹ ٹریلز، رسائی کنٹرول، بیک اپ/ریکوری، اور ریگولیٹری-کا سامنا ڈیٹا کے لیے QA جائزہ۔
HyQure سروس فوکس
سیل لائن کی خصوصیت، وائرل کلیئرنس، RCL/RCR/rcAAV ٹیسٹنگ، ایڈونٹیشیئس ایجنٹ ٹیسٹنگ، مائکوپلاسما اور بانجھ پن، لاٹ ریلیز اور استحکام، بقایا DNA/RNA/HCP/عمل کی باقیات کی جانچ، اور GMP/GLP{0}}معاون رپورٹنگ۔
یہ بین الاقوامی سطح پر مسابقتی کیوں ہے۔
بین الاقوامی صارفین ثبوت کی بنیاد پر ٹیسٹنگ پارٹنرز کو اہل بناتے ہیں، سجاوٹ کی نہیں۔ HyQure کو جامع معیار کا ثبوت، براہ راست سروس لنکس، ریگولیٹری-آگاہی زبان، اور سرکاری حوالہ جات پیش کرنے چاہئیں تاکہ QA/QC، CMC، ریگولیٹری، اور پروکیورمنٹ ٹیمیں HyQure کا تیزی سے جائزہ لے سکیں۔
متعلقہ HyQure خدمات
معیار سے چلنے والے ٹیسٹنگ پیکیج کا منصوبہ بنائیں
پروڈکٹ کی قسم، ترقی کا مرحلہ، ہدف مارکیٹ، نمونے کی قسم، طریقہ کار کی حیثیت، اور متوقع رپورٹ کی شکل کا اشتراک کریں۔ HyQure منصوبے کے آغاز سے پہلے دائرہ کار، دستاویزات اور ٹائم لائن کو سیدھ میں لانے میں مدد کر سکتا ہے۔
سرکاری ریگولیٹری حوالہ لنکس
- FDA 21 CFR حصہ 58
- FDA 21 CFR حصہ 210
- FDA 21 CFR حصہ 211
- FDA 21 CFR حصہ 11
- EU GMP ضمیمہ 11
- ڈبلیو ایچ او جی ایم پی کے رہنما خطوط
- ICH معیار کے رہنما خطوط
- ISO/IEC 17025:2017 معیاری
- ISO 9001:2015 معیاری