ڈیٹا انٹیگریٹی اور ڈیجیٹل سسٹمز
کنٹرول شدہ ڈیٹا لائف سائیکل، کمپیوٹرائزڈ سسٹم گورننس، اور آڈٹ-ریگولیٹری کے لیے ٹریل ڈسپلن-بائیو سیفٹی اور CMC ٹیسٹنگ کا سامنا۔
ڈیٹا کی سالمیت کوالٹی سسٹم کا حصہ ہے، آئی ٹی ایڈ-آن نہیں۔
ALCOA+
HyQure ALCOA+ ڈیٹا انٹیگریٹی اصولوں کا اطلاق کرتا ہے تاکہ قابل، قابل، ہم عصر، اصل، درست، مکمل، مستقل، پائیدار، اور دستیاب ریکارڈز کی حمایت کی جا سکے۔
LIMS/EMS/ES
HyQure مکمل، ٹریس ایبل، اور موثر لیبارٹری کاروباری عمل کو سپورٹ کرنے کے لیے تصدیق شدہ الیکٹرانک سسٹمز اور الیکٹرانک دستخطی کنٹرولز کا استعمال کرتا ہے۔
- توثیق شدہ، جدید الیکٹرانک سسٹم
- حصہ 11 اور ضمیمہ 11 کے تقاضوں کے مطابق الیکٹرانک دستخطی انتظام
- موثر کاروباری عمل اور مکمل ڈیٹا
- حقیقی-وقتی ماحولیاتی پیرامیٹر لاگنگ
- آڈٹ ٹریل.
کمپیوٹرائزڈ سسٹم کی توثیق
HyQure کمپیوٹرائزڈ سسٹم کی توثیق کو لائف سائیکل دستاویزات اور خطرے پر مبنی توثیق کا انتظام کرتا ہے-مقصد استعمال اور GxP ڈیٹا کی توقعات کے مطابق۔
- سسٹم کی درجہ بندی کی تشخیص / GAMP سسٹم کی درجہ بندی
- صارف کی ضروریات کی تفصیلات (URS)
- فنکشنل اسپیسیفیکیشن (FS) اور ڈیزائن کی تفصیلات (DS)
- سسٹم رسک اسسمنٹ (RA)
- IQ/OQ/PQ
- توثیق کا خلاصہ رپورٹ (VSR)
- معیاری آپریٹنگ طریقہ کار (SOPs)۔
ڈیٹا کوالٹی
HyQure لیبارٹری کے جائزے سے لے کر QA جائزے پر ڈیٹا کوالٹی کنٹرولز کا اطلاق کرتا ہے تاکہ ریکارڈز ٹریس، کنٹرول، اور جائزہ کے لیے تیار رہیں۔
- اکاؤنٹ اور رسائی کا انتظام
- لیبارٹری میں دوسرا-شخص جائزہ
- آڈٹ ٹریل
- QA جائزہ
- کنٹرول شدہ تقسیم اور ریکارڈ کی وصولی۔
ڈیٹا سیکیورٹی
HyQure الیکٹرانک ڈیٹا اور ریکارڈز کو حذف کرنے-روک تھام، بیک اپ، بازیابی، اور بحالی-ٹیسٹ کنٹرولز کے ساتھ تحفظ فراہم کرتا ہے۔
- حذف کرنے سے بچاؤ کے کنٹرول (سافٹ ویئر-کی بنیاد پر)
- متواتر بیک اپ کی حکمت عملی
- بیک اپ عملدرآمد لاگ
- ڈیزاسٹر ریکوری پلان
- بیک اپ بحالی ٹیسٹ۔
ڈیٹا لائف سائیکل
قبضہ; جائزہ منظوری ذخیرہ بازیافت؛ محفوظ شدہ دستاویزات بیک اپ
کلائنٹ کی قدر
کم قابل گریز ڈیٹا-سالمیت کے سوالات، واضح آڈٹ ٹریلز، بہتر ٹریس ایبلٹی، اور مضبوط ریگولیٹری-کا سامنا اعتماد۔
مسابقتی کسٹمر سروس زاویہ
بین الاقوامی کلائنٹس کے لیے، قدر صرف ڈیجیٹل ٹولز نہیں ہے۔ اس کی قیمت قابل شناخت ٹیسٹنگ ڈیٹا، کنٹرول شدہ رپورٹس، آڈٹ-ٹریل ڈسپلن، تصدیق شدہ کمپیوٹرائزڈ سسٹمز، اور تیز تر فراہم کنندہ-کی اہلیت کا اعتماد ہے۔
متعلقہ HyQure خدمات
معیار سے چلنے والے ٹیسٹنگ پیکیج کا منصوبہ بنائیں
پروڈکٹ کی قسم، ترقی کا مرحلہ، ہدف مارکیٹ، نمونے کی قسم، طریقہ کار کی حیثیت، اور متوقع رپورٹ کی شکل کا اشتراک کریں۔ HyQure منصوبے کے آغاز سے پہلے دائرہ کار، دستاویزات اور ٹائم لائن کو سیدھ میں لانے میں مدد کر سکتا ہے۔
سرکاری ریگولیٹری حوالہ لنکس
- FDA 21 CFR حصہ 11
- EU GMP ضمیمہ 11
- MHRA GxP ڈیٹا انٹیگریٹی گائیڈنس