لاٹ ریلیز اور استحکام (GMP)

ہم بیکٹیریل اینڈوٹوکسین جانچ کی خدمات پیش کرتے ہیں۔ ہمارے جانچ کے طریقے فارماکوپیا کی تمام ضروریات (USP85, ChP1143) کو پورا کرتے ہیں، بشمول جیل-کلوٹ اینڈوٹوکسین ٹیسٹ TAL اور LAL طریقے۔ ہم اپنے گاہکوں کے لیے مداخلت کی توثیق کے تجربات اور تکنیکی معاونت کی خدمات بھی فراہم کرتے ہیں۔

براہ راست ٹیکہ لگانے اور جھلیوں کی فلٹریشن کے طریقے مصنوعات کے لیے کلاسک بانجھ پن کے ٹیسٹ ہیں، جو قابل عمل آلودہ مائکروجنزموں کی عدم موجودگی کو یقینی بنانے کے لیے ڈیزائن کیے گئے ہیں۔ یہ ٹیسٹ الگ تھلگ یا کلین روم کے ماحول میں کیے جاتے ہیں۔ ہمارے جانچ کے طریقے فارماکوپیا کی تمام ضروریات کو پورا کرتے ہیں (USP71, ChP1101)۔

مائکوپلاسما آلودگی سیل کلچر میں ایک عام مسئلہ ہے۔ معاملات کو مزید پیچیدہ بناتا ہے، آلودہ مادّے ٹربائیڈیٹی یا سائٹوپیتھک اثرات دکھائے بغیر اونچے ٹائٹرز تک بڑھ سکتے ہیں، جس سے پتہ لگانا خاص طور پر مشکل ہو جاتا ہے۔ بائیو فارماسیوٹیکل مینوفیکچرنگ میں استعمال ہونے والے سیل سبسٹریٹس کو مائکوپلاسما سمیت ایڈوینٹیشن ایجنٹوں سے پاک ثابت ہونا چاہیے۔ مائکوپلاسما ٹیسٹنگ مصنوعات کی نشوونما کے تمام مراحل پر کی جانی چاہیے، بشمول خام مال، سیل بینک، وائرس کے بیجوں کے ذخیرے، غیر پروسیس شدہ بلک کاشت شدہ مواد، اور حتمی مصنوعات۔

اشارے سیل کلچر کا طریقہ

کچھ مائکوپلاسما تناؤ کو "غیر ثقافتی" سمجھا جاتا ہے کیونکہ وہ معیاری ثقافتی میڈیا میں نہیں بڑھتے ہیں۔ ویرو خلیوں کی ثقافتوں کو ان مائکوپلاسما تناؤ کی افزودگی کے لئے استعمال کیا جاسکتا ہے۔ ایک-ہفتے کے کلچر کی مدت کے بعد، خلیات کو ٹھیک کیا جاتا ہے، ڈی این اے-بائنڈنگ فلوروسینٹ رنگوں سے داغ دیا جاتا ہے، اور ایک خوردبین کے تحت جانچا جاتا ہے۔

مائکوپلاسما انفیکشن کے معاملات میں، جب آلودگی شدید ہوتی ہے تو خلیے کی سطح اور آس پاس کے علاقے پر روشن فلوروسینس کا ایک خاص نمونہ ظاہر ہوتا ہے۔

پروٹین، پیپٹائڈ، ویکٹر، اور پلاسمڈ مصنوعات خاص طور پر ماحولیاتی عوامل کے لیے حساس ہیں۔ استحکام کی جانچ کے مطالعات کا استعمال ایک مخصوص ٹائم فریم کے اندر مختلف ماحولیاتی حالات کے تحت بائیو فارماسیوٹیکل مصنوعات کی کارکردگی کا جائزہ لینے کے لیے کیا جاتا ہے۔ نتائج منشیات اور مصنوعات کے لیے تجویز کردہ اسٹوریج اور نقل و حمل کے حالات کا تعین کرتے ہیں، اور مناسب شیلف-زندگی یا دوبارہ جانچ کے دورانیے کی نشاندہی کرتے ہیں۔

شیلف لائف کا تخمینہ عام طور پر حقیقی-وقتی استحکام کی جانچ اور تیز رفتار استحکام جانچ کے نتائج کی بنیاد پر لگایا جاتا ہے۔ حقیقی-وقتی استحکام کی جانچ میں، پروڈکٹ کو تجویز کردہ سٹوریج کے حالات کے تحت اسٹور کیا جاتا ہے اور اس وقت تک مسلسل نگرانی کی جاتی ہے جب تک کہ یہ پروڈکٹ کی وضاحتیں پوری کرنے میں ناکام ہوجاتا ہے۔ تیز رفتار استحکام کی جانچ میں، مصنوعات کو بلند تناؤ کے حالات میں ذخیرہ کیا جاتا ہے (مثلاً بلند درجہ حرارت اور/یا نمی)۔ اس کے بعد تجویز کردہ سٹوریج کے حالات کے تحت انحطاط کی پیشن گوئی ایکسلریشن فیکٹر اور انحطاط پروفائلز کی شرح کے درمیان معلوم تعلق کا استعمال کرتے ہوئے کی جا سکتی ہے۔

انحطاط کی شرح کو تیز کرنے کے لیے زبردستی انحطاطی مطالعات کا انعقاد استحکام کے مطالعے کے ذریعے کیا جاتا ہے۔ پروٹین کے انحطاط حرکیات کی غیر لکیری نوعیت کی وجہ سے، ان مطالعات میں بائیو فارماسیوٹیکل مصنوعات میں شیلف لائف کے لیے محدود پیشین گوئی قدر ہے۔ تاہم، جبری انحطاط کے مطالعے خاص طور پر ابتدائی-مرحلے میں منشیات کی نشوونما میں مفید ہیں کیونکہ وہ پروڈکٹ کی خرابی اور انحطاط کے راستوں کے بارے میں معلومات فراہم کرتے ہیں، جس سے فارمولیشن کو بہتر بنایا جا سکتا ہے اور پروڈکٹ کے استحکام کو کنٹرول کرنے کے لیے اسٹوریج کے حالات کا تعین کرنے میں مدد ملتی ہے۔

بائیو فارماسیوٹیکل پروڈکٹس کے لیے، طویل-استحکام کے اسٹڈیز متوقع اسٹوریج کے حالات کے تحت کرائے جاتے ہیں، جب کہ قلیل مدتی اسٹڈیز زیادہ درجہ حرارت پر کرائے جاتے ہیں تاکہ استقامت کے جائزوں اور نقل و حمل کے حالات کے تحت-استعمال کریں۔