ریگولیٹری سیدھ اور رہنما خطوط
بائیولوجکس، ویکسینز، وائرل ویکٹرز، اور سیل اور جین تھراپی پروگراموں کے لیے بایو سیفٹی اور CMC ڈیٹا پیکجوں کا سامنا کرنے والے ریگولیٹری-کی مدد کے لیے تیار کردہ جانچ کی حکمت عملی۔
پروڈکٹ کی قسم، فیز، اور ٹارگٹ مارکیٹ کے لیے میپ ٹیسٹنگ کا دائرہ
HyQure پروجیکٹ لائف سائیکل کے اوائل میں ٹیسٹنگ کے دائرہ کار، طریقہ کار کی حکمت عملی، رپورٹ کی ساخت، اور ریگولیٹری توقعات کو جوڑ کر سپانسرز کی مدد کرتا ہے۔ مقصد عالمی ریگولیٹری قبولیت کا دعوی کرنا نہیں ہے۔ مقصد تکنیکی جائزہ، سپلائر کی اہلیت، IND/CTA/IMPD کی تیاری، BLA/MAA منصوبہ بندی، WHO PQ- سے متعلقہ کام، اور تجارتی ریلیز سپورٹ کے دوران ٹیسٹنگ ڈیٹا کا دفاع کرنا آسان بنانا ہے۔
ICH Q5A(R2)
وائرل حفاظتی تشخیص، وائرل ٹیسٹنگ، وائرل
کلیئرنس، اور پروڈکٹ-مخصوص خطرہ
بائیو ٹیکنالوجی کی مصنوعات اور
متعلقہ وائرل-ویکٹر-ماخوذ مصنوعات۔
ICH Q5D
بائیو-ٹیکنالوجیکل اور بائیولوجیکل پروڈکٹس کی تیاری کے لیے استعمال کیے جانے والے سیل سبسٹریٹس کا اخذ اور خصوصیت۔
ICHQ2 (R2)/ Q14
تجزیاتی طریقہ کار کی توثیق، ترقی، اور زندگی-معیار کے لیے سائیکل کے اصول
ڈبلیو ایچ او TRS978
حیاتیاتی دواؤں کی مصنوعات اور بین الاقوامی خریداری کے راستوں سے متعلق سیل سبسٹریٹ کی خصوصیت اور وائرل سیفٹی کی توقعات۔
FDA/EMA/NMPA{{0}CDE
حیاتیات، ویکسین، CGT، وائرل ویکٹر، سیل بینک، CMC، ڈیٹا کی سالمیت، اور جمع کرانے کی دستاویزات کے لیے علاقائی توقعات۔
پروڈکٹ-قسم کی سیدھ
- ایم اے بی ایس / ریکومبیننٹ پروٹین
- بایوسیمیلرز
- ویکسینز
- سیل اور جین تھراپی
- وائرل ویکٹر
- iPSC/MSC سیل بینک
- اے ڈی سیز
- آنکولیٹک وائرس
- آر این اے/ایل این پی
جمع کرانے کی حمایت
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- WHO PQ
- کمرشل لاٹ ریلیز۔
مسابقتی کسٹمر سروس زاویہ
HyQure گاہکوں کو مصنوعات کی قسم، مرحلے، ہدف مارکیٹ، اور جانچ کے دائرہ کار کو واضح رپورٹوں اور سرکاری حوالہ منطق کے ساتھ عملی جانچ کے منصوبے میں ترجمہ کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔
متعلقہ HyQure خدمات
معیار سے چلنے والے ٹیسٹنگ پیکیج کا منصوبہ بنائیں
پروڈکٹ کی قسم، ترقی کا مرحلہ، ہدف مارکیٹ، نمونہ کی قسم، طریقہ کار کی حیثیت، اور متوقع رپورٹ کی شکل کا اشتراک کریں۔ HyQure منصوبے کے آغاز سے پہلے دائرہ کار، دستاویزات اور ٹائم لائن کو سیدھ میں لانے میں مدد کر سکتا ہے۔
سرکاری ریگولیٹری حوالہ لنکس
- ایف ڈی اے سی جی ٹی گائیڈنس
- EMA ATMP رہنما خطوط
- NMPA قوانین اور ضوابط
- سی ڈی ای ان ویوو جین تھراپی سی ایم سی گائیڈ لائن
- پی ایم ڈی اے ری جنریٹیو میڈیکل پروڈکٹس
- MHRA GxP ڈیٹا انٹیگریٹی گائیڈنس
- EU GMP ضمیمہ 11
- ٹی جی اے ایڈوانسڈ تھراپیز
- ہیلتھ کینیڈا بایولوجکس / سی جی ٹی گائیڈنس
- MFDS Advanced Regenerative Medicine / Advanced Biopharmaceuticals
- CDSCO حیاتیاتی رہنمائی
- HSA CTGTP رہنمائی کے دستاویزات
- WHO TRS 978 ضمیمہ 3 صفحہ
- ICH معیار کے رہنما خطوط